最高检推动药品说明书适老化改造

　　随着我国加速进入老龄化和药品供销多样化，用药群体日益庞大，但药品说明书字号过小等问题带来的隐患不可忽视。2月28日，最高检发布一批公益诉讼典型案例，其中提到，最高检采纳部分全国人大代表针对药品说明书问题开展检察公益诉讼的建议，决定直接立案办理，同步指导江苏、上海、广东、湖南等地检察机关推进专案办理。

　　随后，多地通过加重印刷、正反双面印刷、放大纸张、调大字号、在药店开设老年人药品服务专区等方式，探索试点药品说明书适老化改造。目前，药品说明书适老化无障碍改造从倡导性调整为强制性规定，第一批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单已公布，对657个药品试点实施提供纸质药品说明书大字版或简化版或电子说明书，逐步加快解决药品说明书看不清问题。改版后的说明书正陆续进入市场。

　　多地推进专案办理

　　2月28日，最高检发布一批公益诉讼典型案例，其中涉及药品说明书适老化无障碍改造公益诉讼专案。其中提到，随着我国加速进入老龄化和药品供销多样化，用药群体日益庞大，消费者、患者对药品说明书的依赖更加迫切。但药品说明书字号过小、用法及禁忌等关键信息难以便捷准确获取，给老年人、视障残疾人等特定群体带来不便甚至造成用药安全隐患，损害了社会公共利益。

　　据悉，2023年5月，部分全国人大代表向最高检提出针对药品说明书问题开展检察公益诉讼的建议。最高检采纳代表建议，决定直接立案办理，同步指导江苏、上海、广东、湖南等地检察机关推进专案办理，推动通过信息技术手段破解药品说明书的信息交流障碍，避免给药企增加不必要的负担，防止改造成本转嫁至药品价格。

　　分地区来看，江苏省连云港市检察机关推动3家药企通过加重印刷、正反双面印刷、放大纸张、调大字号等方式，探索试点药品说明书适老化改造，并推动在当地39个药品零售药店尝试设立药事服务台，向需要的群众提供放大版药品说明书。上海市检察院推动部分药企试点在药品外包装上增设专用二维码，让用户通过手机扫描后获取电子说明书，可以自行放大字体，并实现语音播放。

　　此外，广东省检察院指导深圳市检察院督促行政机关确定某知名药企为试点单位，在该公司销量最大、使用最广的某药品包装上印制盲文药品名，并对公司旗下所有药品包装盒与说明书进行信息化改造，通过手机扫描药品追溯码可显示用药基本信息，通过手机无障碍功能可实现语音播报。其中，有18款药品无需借助手机无障碍功能，即可实现药品说明书的语音版或大字版，便利盲人或老年人获取用药信息。湖南省检察院指导长沙市检察院督促行政机关在全市确定60家药店进行药品服务无障碍改造试点，目前已有8家规模较大的连锁药房旗下共计40家药店采取开设老年人药品服务专区等措施。

　　657个药品已试点

　　据最高检发布消息，专案阶段性成效凝聚了社会共识，获得人大代表和立法机关支持，推动将药品说明书适老化无障碍改造从倡导性调整为强制性规定。

　　2023年6月审议通过的《中华人民共和国无障碍环境建设法》明确规定，国务院有关部门应当完善药品标签、说明书的管理规范，要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书。2023年10月，国家药监局正式发布实施《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》(以下简称《方案》)，明确试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂，并确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省(市)为试点省份。

　　《方案》提供三种试点方式供药品上市许可证持有人选择：一是提供纸质说明书(大字版)，鼓励同时提供电子说明书(完整版)；二是提供纸质说明书(完整版)并同时提供电子说明书(完整版)；三是提供纸质说明书(简化版)并同时提供电子说明书(完整版)。

　　北京大妈科技有限公司创始人、银发经济从业者边长勇对北京商报记者指出，《方案》提出的解决方式中，纸质说明书(大字版)和电子说明书(完整版)都能有效解决老年人的阅读困难问题，而纸质说明书(简化版)可能更适合视力、认知等功能受损的老年人。

　　边长勇认为，最可能被企业接受的方式可能是提供纸质说明书(大字版)并同时提供电子说明书(完整版)，因为这既能满足老年人的需求，又不会增加太多成本。与此同时，最容易被老年人接受的方式可能是纸质说明书(大字版)，因为老年人往往更习惯于纸质阅读，而且大字版更便于阅读。

　　《方案》发布后不久，第一批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单公布，对657个药品试点实施提供纸质药品说明书大字版或简化版或电子说明书，逐步加快解决药品说明书看不清问题。目前，适老化改造不断推进，且已取得一定效果。

　　据报道，今年，37家浙江药企生产的111种药物将带着改版后的说明书，陆续进入市场。其中，华海药业生产的抗高血压药安立生坦片的说明书便发生了变化：原本，在一张近似A4纸大小的纸张里，正反面密密麻麻印着8200多个字；现在，说明书的大小约为半张A4纸，字数降为1400多个字，字号也从小五号增大为四号。

　　多重用药问题仍待关注

　　最高检因何涉及到药品说明书适老化改造相关工作？中央全面深化改革领导小组第12次会议审议《检察机关提起公益诉讼改革试点方案》时强调，党的十八届四中全会提出探索建立检察机关提起公益诉讼制度。与其他诉讼主体相比，检察机关没有自身利益的牵涉，适合代表国家和社会公共利益提起诉讼。

　　据最高检消息，药品说明书“字小如蚁”明显不符合“清晰易辨”的法律原则性规定。最高检抓住无障碍环境建设立法的有利契机，立足法律监督，代表公共利益，围绕本案中关系老年人、残疾人无障碍信息交流的公益问题，督促行政机关依法履职，通过能动司法推动科学立法、严格执法。四级检察机关充分发挥检察公益诉讼一体化办案优势，以司法实践推动立法补强药品说明书强制性规定，进而助力主管部门及时启动药品说明书适老化及无障碍改革试点，让人民群众更好更快感受到良法善治。

　　药品说明书的适老化改造指向解决给老年人、视障残疾人等特定群体带来不便甚至造成用药安全隐患等问题。根据国家卫生健康委测算，预计2035年左右，我国60岁及以上老年人口将突破4亿，在总人口中的占比将超过30%，进入重度老龄化阶段。随着我国老年人口数量和占总人口比重的持续增长，在解决相关群体用药安全隐患问题方面仍有工作可做。

　　中国城市发展研究院农文旅产业振兴研究院常务副院长袁帅告诉北京商报记者，老年人的多重用药问题是一个需要关注的问题。“随着年龄的增长，老年人往往需要同时服用多种药物来治疗不同的疾病。这可能导致药物之间的相互作用和不良反应的风险增加。因此，我们需要加强对老年人多重用药的监测和管理，确保他们用药的安全性和有效性。”袁帅表示。担任外资公司高管的何志成也认为，很多老年人可能同时患有多种疾病，需要同时服用多种药物，这种情况下，需要考虑如何帮助老年人更好地理解和管理自己的用药方案，避免药物之间的相互作用和不良反应。

　　此外，在边长勇看来，除了已受到关注的阅读困难问题，还可以关注药品名称和用途的清晰度、用药方法的详细说明、注意事项和副作用的强调等。在此方面，何志成进一步向北京商报记者指出，不同老年人的文化水平和语言能力可能有所不同，这可能导致他们在理解药品说明书时存在困难，“因此，在药品说明书的适老化改造中，我们需要考虑如何提供多种语言和文化版本的说明书，以满足不同老年人的需求”。