创新药企业出海能力显著提升

　　2024年以来，创新药企业研发热情依然高涨，多个创新药获批上市。同时，国内创新药企业出海能力显著提升，对外授权交易今年以来已有十余起。业内人士表示，医药行业投融资逐渐恢复，药企加大研发投入，创新药临床申请申报量持续创新高。

　　根据国家药监局日前发布的《2023年药品审评报告》，2023年批准上市1类创新药40个品种。

　　审评速度加快

　　2023年，药品注册申请申报量持续增长。国家药品监督管理局药品审评中心(简称“药审中心”)受理各类注册申请18503件，同比增长35.84%。

　　2023年，药审中心审结注册申请共15713件，同比增长28.80%。其中，药品制剂注册申请14523件，同比增长27.79%。14523件药品制剂注册申请中包含技术审评类注册申请10642件，同比增长25.75%。

　　按药品类型计，中药注册申请878件，同比增长131.05%；化学药品注册申请7725件，同比增长24.88%，占全部需技术审评审结量的72.59%；生物制品注册申请2030件，同比增长7.41%；药械组合注册申请9件。

　　药审中心采取多种措施提高审评效率，加快药品审评速度，以临床价值为导向，为患者提供更多用药选择。2023年批准上市1类创新药40个品种。其中，9个品种通过优先审评审批程序批准上市，8个品种在临床研究阶段纳入突破性治疗药物程序。

　　2023年批准罕见病用药45个品种(未包括化药4类罕见病用药)。其中，15个品种通过优先审评审批程序得以加快上市，1个附条件批准上市。全年批准儿童用药产品92个品种。其中，26个品种通过优先审评审批程序得以加快上市；另批准20个品种扩展儿童适应症。全年批准CAR-T细胞治疗产品3个，包括附条件批准伊基奥仑赛注射液、纳基奥仑赛注射液上市，附条件批准阿基仑赛注射液增加新适应症。

　　药审中心加强指导并促进药物研发。2023年，药审中心共收到突破性治疗药物程序申请286件，同意纳入突破性治疗药物程序70件，占申请数量的24.5%，较2022年增长43%。排名前三的分别为抗肿瘤药物、神经系统疾病药物及消化系统疾病药物。

　　创新药获批上市速度加快。2023年上半年就有24个创新药和28个创新医疗器械获批上市，超过2022年全年。

　　进入提质阶段

　　在政策推动下，近年来创新药企业加大研发投入，部分药企进入收获期。2023年，药审中心制修订指导原则74个，新发布指导原则60个，累计发布药品技术指导原则482个。

　　业内人士认为，在创新驱动战略引领下，近年来我国药物自主创新显著加快，研发能力快速提升，创新药物上市数量及临床试验数量均大幅增长。药审中心出台技术指导原则，为规范和引导新药研发程序、促进创新生态建立奠定了基础。国内创新药研发进入提质阶段。

　　进入2024年，创新药企业研发热情依然高涨，多个药企的产品获批上市。1月31日晚间，恒瑞医药公告称，近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的富马酸泰吉利定注射液上市，用于治疗腹部手术后中重度疼痛。这是中国首个自主研发的1类阿片类镇痛创新药，为患者提供了新的治疗方案。

　　此前，恒瑞医药已有3款创新药相继获批上市，包括用于治疗前列腺癌的醋酸阿比特龙片、用于改善血糖控制的恒格列净二甲双胍缓释片以及用于胰腺癌治疗的盐酸伊立替康脂质体注射液。

　　四环医药和齐进药业均有创新药获批上市。其中，四环医药1月23日公告称，旗下非全资附属公司惠升生物研发的钠-葡萄糖转运蛋白2抑制剂(SGLT-2抑制剂)、国家1类创新药脯氨酸加格列净片获国家药监局批准上市，用于治疗2型糖尿病。

　　部分上市公司更新了相关产品研发进度。2月4日晚间，恒瑞医药公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被药审中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。另外，公司注射用SHR-A1811已有四个适应症获得突破性疗法认定。

　　拓展海外市场

　　国内创新药企业在研发能力不断提升的同时，出海能力显著增强。

　　除了产品获批上市，国内药企与海外巨头之间的交易频繁。东海证券表示，据不完全统计，2021年-2023年我国创新药海外授权交易至少发生120起，合计交易金额接近850亿美元。

　　进入2024年，创新药企业出海再掀热潮。药明生物、迈威生物、安锐生物、瑞博生物等药企纷纷宣布与海外药企达成合作，对外授权交易合计十余起。

　　业内人士表示，创新药企业密集出海，表明中国创新药企业的研发能力得到海外市场认可。伴随行业结构调整，预计2024年医药企业之间交易、并购事件将更加频繁，建议关注创新实力强，具有成长性的相关优质企业。