三明宏仁医药有限公司销售劣药被罚 为片仔癀子公司

　　近日，福建省药品监督管理局网站公布行政处罚信息公开表，行政处罚决定书《三明宏仁医药有限公司销售劣药马勃案》（闽明药稽处罚〔2023〕6号）显示，三明宏仁医药有限公司销售不符合规定的马勃，被福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室没收违法所得。处罚决定日期2023年7月5日。

　　2023年4月26日，福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室收到三明市市场监督管理局《案件线索移送函》（明市监稽移字〔2023〕05号）。该函称，明溪县市场监督管理局在调查某医院涉嫌抽检不合格“马勃”中药饮片一案中，发现涉案中药饮片马勃供货单位为三明宏仁医药有限公司。

　　经查，当事人于2023年1月4日从某医药有限公司购进标示为生产企业安国宏仁药业有限公司、批号202005001-35、规格3g×100/袋的马勃3 kg，后全部销售给该医院，得款3360元。上述马勃于2023年3月8日在该医院被监督抽样，经三明市检验检测中心检验（报告编号：SM230066），结果为【检查】项下“总灰分”、“酸不溶性灰分”不符合规定。2023年4月23日，当事人从被抽检单位该医院得知上述马勃检验结果不符合规定后，向该医院发出药品追回通知，截至2023年4月25日追回上述马勃2.4 kg。扣除追回的马勃2.4 kg，当事人实际销售上述马勃0.6 kg，得款672元。扣除购进成本558元，当事人销售上述批次马勃违法所得为114元。

　　三明药品稽查办公室认为，当事人销售的上述马勃，经检验结果为【检查】项下“总灰分”、“酸不溶性灰分”不符合规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项规定的情形，为劣药。当事人销售劣药马勃的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。

　　鉴于当事人购进上述中药饮片马勃渠道合法，提供的供货方《药品经营许可证》、《营业执照》、质量保证协议书、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品出厂检验报告书、销售票据等证明真实合法，建立的药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整，储存、销售、出库复核、运输药品未违反有关规定且有真实完整的记录，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第八条第一款规定的情形，认定当事人有充分证据证明其不知道所销售的马勃是劣药，应适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定对当事人进行处罚。

　　当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并没收违法销售的劣药马勃2.4 kg；没收违法所得114元。

　　片仔癀(600436.SH)年报显示，三明宏仁医药有限公司为公司子公司，间接持45%比例股份。

　　《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定：禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

　　有下列情形之一的，为假药：

　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

　　（三）变质的药品；

　　（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

　　有下列情形之一的，为劣药：

　　（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

　　（二）被污染的药品；

　　（三）未标明或者更改有效期的药品；

　　（四）未注明或者更改产品批号的药品；

　　（五）超过有效期的药品；

　　（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

　　（七）其他不符合药品标准的药品。

　　禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

　　《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条规定：行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。

　　以下为原文：

　　福建省药品监督管理局

　　三明药品稽查办公室行政处罚决定书

　　闽明药稽处罚〔2023〕6号

　　当事人：三明宏仁医药有限公司

　　主体资格证照名称：营业执照

　　统一社会信用代码：91350402MA2YLL716H

　　住所：***

　　法定代表人：陈文坤

　　身份证号码：***

　　2023年4月26日，福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室（以下简称本办）收到三明市市场监督管理局《案件线索移送函》（明市监稽移字〔2023〕05号）。该函称，明溪县市场监督管理局在调查***医院涉嫌抽检不合格“马勃”中药饮片一案中，发现涉案中药饮片马勃供货单位为三明宏仁医药有限公司。

　　收函后，本办组织执法人员对当事人进行了现场检查，对相关人员进行了询问调查。2023年5月17日，本办对当事人涉嫌销售劣药马勃的行为予以立案调查。同日，本办依法对当事人追回的2.4 kg马勃实施扣押行政强制措施，2023年6月15日，本办依法将行政强制措施的期限延长30日并书面告知当事人。

　　经查，当事人于2023年1月4日以***元/kg的价格从***医药有限公司购进标示为生产企业安国宏仁药业有限公司、批号202005001-35、规格3g×100/袋的马勃3 kg，后以***元/kg的价格全部销售给***医院，得款3360元。上述马勃于2023年3月8日在***医院被监督抽样，经三明市检验检测中心检验（报告编号：SM230066），结果为【检查】项下“总灰分”、“酸不溶性灰分”不符合规定。2023年4月23日，当事人从被抽检单位***医院得知上述马勃检验结果不符合规定后，向***医院发出药品追回通知，截至2023年4月25日追回上述马勃2.4 kg。扣除追回的马勃2.4 kg，当事人实际销售上述马勃0.6 kg，得款672元。扣除购进成本558元，当事人销售上述批次马勃违法所得为114元。

　　另查，当事人购进上述马勃渠道合法，提供的供货方《药品经营许可证》、《营业执照》、质量保证协议书、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品出厂检验报告书、销售票据等证明真实合法；建立的药品采购记录、收货记录、入库检查验收记录完整；储存、销售、出库复核、运输上述马勃未违反有关规定且有完整的记录。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1.当事人《营业执照》、《药品经营许可证》复印件，法定代表人陈文坤、质量负责人戴*身份证复印件，证明当事人具有案件主体资格和药品经营（批发）资质；

　　2.三明市市场监督管理局《案件线索移送函》（明市监稽移字〔2023〕05号）证明案件来源；

　　3.三明市检验检测中心检验报告（报告编号：SM230066）、药品抽样记录及凭证，证明当事人销售的马勃为劣药；

　　4.现场笔录、询问笔录，购进发票、销货单、验收记录、销售明细、销售给***医院发票和销货清单、运输交接单、销售退货发票、药品追回通知及记录表复印件等，证明当事人销售劣药马勃的购进单位、销售对象、销售数量、货值金额、违法所得等事实情节以及当事人对不合格药品实施追回行为；

　　5.现场笔录、询问笔录，***医药有限公司《营业执照》、《药品经营许可证》、质量保证协议书、供货单位销售人员授权委托书及审核证明等供货方资质材料复印件，药品出厂检验报告书、销售票据复印件等，证明当事人进货渠道合法且提供的证明材料真实合法；

　　6.现场笔录、询问笔录、采购订单、收货记录、验收记录、药品出入库明细表等，证明当事人采购、收货、验收药品未违反有关规定且有完整的记录；

　　7.现场笔录、询问笔录、药品出入库明细表，销货清单、运输交接单复印件等，证明当事人储存、销售、出库复核、运输药品未违反有关规定且有完整的记录。

　　2023年6月27日，本办向当事人直接送达《行政处罚告知书》（闽明药稽罚告〔2023〕7号），告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定时限内未向本办提出陈述、申辩。

　　本办认为，当事人销售的上述马勃，经检验结果为【检查】项下“总灰分”、“酸不溶性灰分”不符合规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项规定的情形，为劣药。当事人销售劣药马勃的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。

　　鉴于当事人购进上述中药饮片马勃渠道合法，提供的供货方《药品经营许可证》、《营业执照》、质量保证协议书、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品出厂检验报告书、销售票据等证明真实合法，建立的药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整，储存、销售、出库复核、运输药品未违反有关规定且有真实完整的记录，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第八条第一款规定的情形，本案认定当事人有充分证据证明其不知道所销售的马勃是劣药，应适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”的规定对当事人进行处罚。

　　当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

　　1.没收违法销售的劣药马勃2.4 kg；

　　2.没收违法所得114元。

　　当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，缴纳上述罚没款。当事人根据本办开具的《福建省非税收收入缴款通知书》，自行选择缴款方式。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

　　如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向三明市三元区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

　　福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室

　　2023年7月5日