亿级罚单剑指原料药垄断

　　5月28日，国家市场监管总局向远大医药和汇海医药下发行政处罚决定书，两家公司因垄断行为被合计罚没超3亿元。这是继东北制药滥用其左卡尼汀原料药市场支配地位后，今年开出的第二笔医药领域亿级反垄断罚单。原料药由专业厂家生产，生产制剂的厂家生产时需要向这些专业厂家进行购买。因原料药有较高的技术要求等因素，国内市场部分原料药生产相对集中。比如此次垄断行为涉及的去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药，我国仅有两家企业具备生产资质。在加大原料药垄断行为处罚外，如何减少市场准入壁垒，让更多经营者参与竞争也是业内探讨的话题。

　　企业回应组织整改

　　此次行政处罚刷新了医药领域反垄断罚单金额，远大医药被没收违法所得1.49亿元，并处罚款1.36亿元；汇海医药被没收违法所得3092.48万元，并处罚款412.68万元。两家公司合计罚没超3亿元。

　　2010年以来，国内具有去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药生产资质的企业仅有远大医药和山西振东泰盛制药。行政处罚决定书显示，汇海医药通过包销方式，实际控制山西振东泰盛制药去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的销售。这也意味着，在原料药实际销售上，远大医药与汇海医药是具有竞争关系的经营者。

　　经多次沟通后，远大医药与汇海医药于2016年6月达成口头协议，约定汇海医药停止销售去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药，远大医药通过两种方式给予汇海医药补偿：一是低价向汇海医药销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液，再以高价回购；二是要求相关制剂企业低价向汇海医药销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液，再由汇海医药高价转卖。

　　针对原料药垄断的情况，北京商报记者联系了远大医药相关人士，对方表示以公告内容为准。远大医药在港交所发文称，附属公司高度重视并积极配合调查，接受处罚并根据要求组织整改，保持与监管部门的积极沟通，完善销售及合规体系，积极妥善解决相关整改要求，已经终止了相关的垄断协议，合法合规地向市场供应相关原料。同时，进一步强化企业及相关工作人员的法律合规意识与责任意识，持续完善优化经营管理及合规风控体系。

　　急救药多次被垄断

　　这是今年以来，医药领域第二笔亿级反垄断罚单。今年2月，国家市场监管总局通报东北制药因滥用其在中国左卡尼汀原料药市场的支配地位，以不公平高价销售原料药，被罚1.33亿元。

　　两次垄断行为涉及到的均是急救药。通过原料药制成的左卡尼汀注射液主要适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状，临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。目前拥有左卡尼汀原料药批文的公司，仅东北制药和常州兰陵制药有限公司两家。

　　此次远大医药与汇海医药垄断行为涉及到的原料药同样是急救药。去甲肾上腺素注射液、盐酸肾上腺素注射液是国家基本药物、医保药品和临床必备急抢救药品。据北京大学第一医院某医师介绍，去甲肾上腺素注射液、盐酸肾上腺素注射液都属于正性肌力药物，主要用于补充人体所缺乏的肾上腺素。其中去甲肾上腺素在一般情况下属于对于患者起到抢救作用的正向激励药物，尤其是因为相对缺乏肾上腺素而导致心肌收缩乏力、血压不稳、血压上升的这一类人群有着明显的提升血压等作用功效。肾上腺素注射液可以作用于β受体，用于支气管哮喘的抢救治疗。

　　国家市场监管总局在行政处罚决定书中指出，远大医药与汇海医药达成并实施关于销售去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的垄断协议，推高了去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液的价格，增加患者用药成本和国家医保支出，损害了广大患者利益和社会公共利益。

　　治理需多方合力

　　从2018年的扑尔敏原料药垄断案至今，在原料药领域被罚的药企频频曝出。比如，2021年4月，天药股份收到天津市市场监督管理委员会下发的《行政处罚听证告知书》，因涉嫌醋酸氟轻松原料药垄断，被罚没4402.26万元。

　　国家也在不断加大对医药行业的反垄断力度。2021年11月，国家反垄断局正式挂牌。为打击原料药垄断行为，近年来我国已陆续发布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》等政策。

　　不过，在业内看来，治理原料药垄断仍需要多方合力。北中医战研院岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇在接受北京商报记者采访时表示，治理我国原料药市场垄断乱象，需多方位发力，以发挥市场机制，完善法律规则为主要抓手，同时强化反垄断执法，倡导行业自律，主动实现反垄断合规。

　　举措之一是减少市场准入壁垒，让更多经营者参与竞争。由于生产原料药有较高的技术要求，生产许可具备稀缺性。曾有数据显示，我国1500种化学原料药中，50种仅一家企业取得生产资格，44种原料药仅两家企业取得生产资格，40种原料药仅3家可以生产，10%的原料药只能由个位数的生产企业生产。

　　在邓勇看来，加大原料药行业的处罚力度，创新执法方式，加强行业自律这些举措对原料药行业垄断行为的规制同样具有积极意义。

　　北京商报记者 姚倩